工作职责:
1、负责生物类设备/仪器的集团化设备管理,掌握生物药先进设备/仪器的国内外技术发展情况。
2、对研发、QC仪器设备有较深刻的理解和认识,掌握行业内研发和QC仪器设备的的发展趋势等状况。
3、对CGMP/EUGMP/FDA等法规有深刻的理解,能够将研发/QC对仪器设备的要求根据法规要求进行分析和了解。
4、与业务单位沟通,确定业务范围内设备仪器的要求,并组织编写审核URS。
5、负责集团工程项目中设备仪器、集团内仪器设备的技术调研,出具供应商技术考察建议报告,并协同采购部门完成设备仪器的招标采购工作,组织招标采购过程中的技术评价工作。
6、负责组织主导设备仪器的的FAT/SAT工作,并配合使用部门完成设备的验证等工作。
7、负责业务内设备资料的管理,并按照要求做好整理归档及相关的移交工作。
8、配合部门领导完成集团及各子公司相关直购、项目设备仪器的预算审核及合理性审核,出具相关意见,报领导审批。
9、负责业务范围设备仪器相关的行业对标和提升,降本增效,提升设备自动化程度。
10、协助领导开展仪器设备标准化选型的工作,推进仪器设备的国产化替代。
11、能主导组织完成业务范围内设备仪器的技术考察工作。
12、完成上级领导交办的其他任务
任职资格:
1、大学本科以上,过程装备与控制工程、自动化、机电一体化、生物工程、制药工程等相关专业。
2、5年以上相关制药企业的设备仪器管理经验,特别是生物制药企业;具有良好的组织协调管理、应变能力。有集团化研发/QC仪器设备全生命周期管理经验的优先考虑。
3、熟悉生物药研发、生产流程,熟悉药厂GMP管理,熟练运用各类办公软件。熟悉日、美、欧相关药事法规,有药品出口项目管理经验者优先。
4、熟悉生物药研发、QC等仪器设备的性能,了解生物药研发和生产的工艺流程。
5、具有较强的协调沟通能力,具备生物药生产设备和仪器的的现场经验,较全面的现场处置能力和外协资源。