1. 开发指定样品的分析方法。
2. 负责对照品制备过程中的涉及样品的检验。
3. 负责产品相关研究、原辅料变更的实验过程中的样品检验。
4. 负责操作并维护各类分析设备和仪器，确保其正常运行和定期保养。
5. 负责实验数据的分析、整理和报告撰写，确保数据结果的可靠性和可追溯性。
6. 协助研发人员进行实验方法的开发、优化和验证，提供技术支持。
7. 负责实验室基础设施、卫生等日常工作。
8. 进行实验室日常管理和维护，保持实验室环境的整洁和整齐。
9. 管理实验室内的试剂、耗材和标准品等物品，确保其充足供应和合理使用。
10. 严格遵守实验室的安全规程和安全规范，识别并控制实验过程中的风险。
11. 参与内部和外部质量检查，确保实验室操作符合相关法规和标准。
12. 定期参加技能培训和技术交流，不断提高自己的专业能力和技术水平。
13. 完成上级交予的其他临时性工作

1. 医学、化学或相关专业本科及以上学历。
2. 至少1年的分析实验室工作经验，有药物研发分析实验室工作经验或参与过GMP、FDA现场检查经验者优先。
3. 熟悉原料药工艺变更相关法规，能基于QbD原则评估变更对产品质量的影响，并进行质量研究的设计。
4. 熟练掌握HPLC、GC、LC-MS等分析仪器操作，有方法学验证（ICH Q2）和分析方法独立开发的经验。
5. 熟悉原料药供应商变更质量研究要求，能够根据供应商变更内容开展相关质量研究工作。
6. 了解ALCOA+原则，具备良好的实验记录、文件管理和实验室规范管理的能力
7. 具备基本的实验设计和数据分析能力，熟练使用相关实验室软件和数据处理工具。
8. 严谨细致的工作态度，具有团队合作精神，善于沟通，具备良好的组织协调能力。
9. 了解实验室安全规程和安全规范，能够识别和控制实验室相关风险。
10. 善于学习新技术和新方法，注重职业技能的持续提升。
11. 英语能力良好，能够阅读和理解相关的技术和法规文献