岗位职责：
岗位定义：无菌药品验证领域SME
※主要工作一：无菌验证策略及体系维护
1.主导制定并持续优化无菌药品验证策略，涵盖工艺验证（如培养基灌装、灭菌工艺）、清洁验证、设施与设备确认（如隔离器、RABS 系统）、环境监测等关键环节。
2.主导全生命周期验证策略设计与状态维护，基于产品生命周期（研发、技术转移、商业化生产、退市）制定差异化验证策略，建立生命周期管理系统，确保验证状态持续有效。
3.跨部门协同，建立由生产、质量、研发组成的验证专项小组，明确各部门在验证计划制定、方案执行、数据审核中的职责分工，推动项目落地，确保资源高效整合。
4. 跟踪国内外法规动态（如中国 GMP 无菌附录修订、FDA 无菌检查指南更新），及时更新验证方案与标准，确保企业符合 NMPA、FDA、EMA、PIC/S 等法规要求。
※主要工作二：技术转移
1. 主导新产品工艺技术转移，对转出方提供的技术资料包审核，并完成技术转移文件的制定，含转移可行性评估、转移方案、转移报告。
2.技术转移过程中提供无菌控制专业建议，确保工艺设计满足无菌要求，包括设备选型、参数设定及风险评估。
3. 制定、修订产品生产工艺规程，确保工艺规程可指导生产操作。
※主要工作三：申报&迎检
1.配合国内外不同市场的不同类型的申报资料协同。
2.完成各类官方检查、国内外客户审计和第三方审计等。

※教育背景与专业资质
1.学历：生物工程、药学、微生物学、化学工程等相关专业本科及以上学历。
2.资质：熟悉中国 GMP、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1 及 ICH Q7/Q9 等指南，熟悉 USP/EP/ChP 药典无菌相关章节及 PIC/S 技术规范。
※工作经验与行业积累
1.年限：至少 5 年以上无菌药品生产、验证或质量管理经验，主导过完整工艺验证项目（如无菌制剂、生物制品），有SME或技术管理岗位经验者优先。
2.合规经验：有FDA、EMA、NMPA 现场检查迎检经验，成功主导过 GMP 认证或重大审计整改项目者优先。
※技能与职业素养
沟通协作：具备跨部门协作能力，能有效协调生产、质量、工程及外部供应商，推动复杂项目落地。
问题解决：擅长系统性分析技术难题，结合法规要求与企业实际提出可行性方案。
持续学习：关注行业前沿动态，主动参与技术论坛、培训课程，保持知识更新以应对法规与技术变革。