工作职责:
1、硕士及以上学历
2、药学、分析化学、生物技术/工程/制药等相关专业
3、熟悉相关研发仪器、设备的操作,熟悉实验技术与原理,熟悉相关法律法规,熟悉相关专业英语
4、具备良好的科研思路、中英文文献的阅读能力、创新能力和项目管理能力
5、具备良好的沟通能力、团队协作能力,工作踏实、认真负责
任职资格:
主要科研方向:
1、质谱分析
①负责研究院中试生产中间品的检测以及原液和成品样品的特性鉴定研究,能独立分析数据并保证数据可靠,保证原始记录及时性、完整性及真实性
②负责特性鉴定,包括可比性研究(分子量检测、翻译后修饰分析、二硫键、糖型结构确证等)、包材相容性研究等
③熟练掌握生物药物(重组蛋白药物/抗体/ADC药物等)分析基本原理,能够独立制定并实施特性鉴定实验计划,进行质谱分析方法开发及验证
④根据项目进度完成工作相关的SOP、方法学验证报告、申报资料等文件撰写工作
2、生化分析
①负责研究院中试生产中间品的检测以及原液和成品样品的放行检测,能独立分析数据并保证数据可靠,保证原始记录及时性、完整性及真实性
②负责质量研究,包括稳定性研究、可比性研究、体外药理毒理研究等
③熟练掌握生物药物(重组蛋白药物/抗体/ADC药物等)分析基本原理,能够独立制定并实施质量研究实验计划,进行生化分析方法开发及验证,并对相关数据进行统计分析及汇总
④根据项目进度完成工作相关的SOP、方法学验证报告、申报资料等文件撰写工作
3、气质电泳
①负责研发中试生产中间产物检测,以及原液和成品的放行检测,能够独立分析数据并保证数据准确可靠,保证原始记录及时性、完整性和真实性
②负责生物制品质量研究工作,包括稳定性研究、可比性研究、产品/工艺相关杂质研究和相容性研究等
③独立制定生物制品各项质量研究方案或计划,能够进行纯度或杂质分析方法开发和验证
④根据项目进度要求及时完成工作相关的SOP、验证方案、验证报告和申报资料等文件撰写工作
4、理化分析
①负责研究院研发样品的HPLC检测分析,能独立分析数据并保证数据可靠,保证原始记录及时性、完整性及真实性
②负责质量研究,包括稳定性研究、包材相容性研究、可比性研究等
③熟练掌握生物药物(重组蛋白药物/抗体/ADC药物等)分析基本原理,能够独立制定并实施质量研究实验计划,进行液相分析方法开发及验证
④根据项目进度完成工作相关的SOP、方法学验证报告、申报资料等文件撰写工作
5、稳定性研究
主要负责产品稳定性研究和评估,如加速稳定性、长期稳定性、影响因素稳定性、使用中稳定性等。具体工作内容包括稳定性研究方案设计、协调/实施方案执行、稳定性数据汇总、稳定性趋势分析、数据异常评估、稳定性申报资料撰写、注册现场核查稳定性相关内容以及其他文件撰写等