1、 主动跟踪国家药监局及药审中心制定的最新法律法规、最新政策动态和技术指导原则
2、 原料药申报前资料、原始记录审核；原料药结构解析
3、 质量文件撰写、部门文件初审
4、 自查、参与院新产品注册的现场检查，及时汇总核查意见，
5、 熟悉GMP、GLP相关法规内容
6、 熟练阅读英文文献，熟练使用office办公软件以及查阅外文资料软件
7、 具有良好的沟通协调能力、灵活的应变能力、严谨的工作态度和缜密的逻辑思维能力，文字功底较好
8、 及时完成上级交付的其他工作

1.硕士学历，药物分析相关专业；
2.熟悉有机合成实验技术、有中试放大经验，
3.熟练图谱解析；能应用常用文献检索检索工具；
4..熟悉整理原料药申报CTD资料。