工作职责：
1、结合品种申报和生产、变更计划，组织开展产品生产工艺和清洁方法相关的验证工作、无菌工艺模拟实验以及上市后的持续工艺确认工作；
2、组织并落实风险评估，起草验证方案，并实施、完成报告；
3、进行相关技术文件、申报材料的撰写及审核，参与各类核查和审计；
4、学习新的法规/指南与技术原理，并进行内部转化，帮助体系提升；
5、领导安排的其他任务。
任职资格：
1、药学、生物类专业，本科及以上学历，三年及以上相关工作经验，英语六级（或达到同等水平）；
2、具有主导产品工艺验证的经验，有生物制品背景的优先；
3、有参与官方核查的经验，经历过FDA或欧盟检查者优先；
4、熟悉常用办公软件（Word /Excel / PowerPoint），具备较好的外文文献阅读和资料撰写能力；
5、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE发布的相关法规、指南、指导原则；
6、具有一定的抗压能力、积极向上、责任心强；
7、沟通表达及组织协调能力良好，学习意愿强，学习能力佳。
