工作职责:
1、参与上市后药品安全性信息的收集、处置与报告,包括但不限于:
1.1国家反馈数据的接收与处理;
1.2收集处理来自医疗机构、经营企业、健康咨询热线、研究或项目等来源的报告;
1.3定期进行中英文安全文献检索,并按要求进行处理;
1.4在药物警戒系统进行数据录入、医学编码、数据质控等,处理完成后在规定时限内递交。
2、协调开展死亡病例、药品不良反应聚集性事件相关调查,整理调查结果,形成调查报告,并按要求提交。
3、参与撰写定期安全性更新报告(PSUR)、药物警戒年度报告等安全性报告,按时递交并跟踪监管部门审核意见。
4、参与信号监测挖掘、信号分析评估,协助制定药物警戒计划,参与风险控制措施的执行等。
5、及时关注法规动态,协助搭建和维护药物警戒体系,参与制定操作规程文件、记录和数据归档管理等。
6、组织开展药物警戒交流、教育和培训。
7、协助管理药物警戒受托方,配合药物警戒内审以及各级监管部门的检查。
8、完成上级领导分配的其他工作任务。
任职资格:
1、医学、药学、流行病学或相关专业,本科及以上学历,硕士优先;
2、熟悉国内外药物警戒相关法律法规,具备开展药物警戒工作所需的知识和技能;
3、积极主动,严谨认真,具备较好的分析汇总能力、沟通协作能力;
4、英语四级及以上。