工作职责:
负责商业化产品全生命周期内工艺变更研究,按照法规要求开展制剂变更研究,撰写相关资料,完成注册申报
负责商业化产品工艺优化与创新
参与商业化产品生产周期内偏差调查
负责对生产过程中出现的工艺技术难题立项研究
协助完成相关产品的检查工作。
协助公司关键工艺设备的选择,提供参考性意见。
协助物料供应商选择,提供参考性意见。
完成上级领导交办的其他工作任务。
任职资格:
教育背景:本科及以上学历;
专业要求:药学类、化工类等相关专业,两年化药(制剂)研发或工艺优化经验;
技能要求:熟悉固体制剂或液体制剂相关工艺设计,了解相关制剂生产设备、检验设备工作原理,能够独立开展相关制剂研究实验,有项目管理经验者优先考虑。
外语要求:具有英文阅读能力,可阅读并掌握相关文件检索技能;
实验设计:具有一定的实验设计能力,可设计实验开发相关工艺参数空间;
法规要求:了解制剂研究、质量控制、变更、注册等相关法规及指导原则,具有较强的合规意识;
业务素质:具有体系化思维,较强的沟通协调与组织能力,积极主动,团队意识强;