工作职责：
1. 药品生产全过程、质量检验环节及GMP相关质量活动中偏差事件管理。牵头开展偏差事件的根本原因调查与系统性影响分析，确保根本原因判定进准，CAPA方案科学可行并有效执行；建立偏差趋势分析机制，制定前瞻性改进方案，推动质量持续提升。
2. 药品生产全流程、质量检验环节及GMP关联质量活动中的变更管理。牵头开展变更申请技术审核、跨部门变更影响评估与实施效果追踪的闭环管理，确保变更控制程序符合GMP、ICH Q10等法规指南要求。
3. 药品全生命周期质量风险管理。牵头共线生产风险评估（FMEA/HACCP），组织跨部门风险识别，制定风险控制策略，确保风险水平符合ICH Q9、GMP等要求。
4. 参与各类官方检查、审计迎检工作。
5. 协助完善质量体系文件，确保符合国内外GMP、FDA、EMA等法规要求。
6. 协助推进质量体系数字化转型及卓越运营等项目。
任职资格：
1. 全日制本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业；
2. 3年以上药品生产企业体系QA工作经验，熟悉变更、偏差、风险管理流程；
3. 熟悉中国、FDA、欧盟GMP、ICH Q9/Q10等药品质量管理相关法规要求。接受过FDA或欧盟检查、有QMS系统使用经验人员优先；
4. 具有突出的沟通协调能力，敏捷的逻辑思维，积极主动，团队意识强；熟练使用相关办公软件。
